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中国开拓药业的新冠药物实验有效率过高,引发医学质疑

2021-05-14 00:08:25

据路透社5月14日报道,港股上市公司、中国生物技术公司开拓药业在4月25日宣布,该公司实验性新冠治疗药物在美国后期临床试验“完成了第一个病人的注册和服药”,之后该公司股价在当天猛涨了20%以上。

(图源:开拓药业官网)

这是开拓药业关于新冠治疗药物Proxalutamide进展的最新公告。自3月1日以来,这家在香港上市的公司的股价几乎翻了两番,因为一些分析师写到了新冠疗法的巨大销售潜力。开拓药业公司的市值已经从3月1日的66亿港元(约合54亿人民币)飙升至234亿港元(约合193亿人民币)。

但是,开拓药业称之为其主要临床试验调查员的蔡德·卡亚里(Zeid Kayali)医生说,截至5月初,该公司根本没有给任何病人用药。这位医生是加州的胃肠病学家,他还告诉路透社他“不负责”这项试验,这与该公司在描述这项研究的文件中所说的相矛盾。

开拓药业首席财务官卢燕表示,卡亚里只是其试验调查员之一。她拒绝进一步评论该公司关于病人服药的公告。卢燕还拒绝透露另一位主要调查员的名字,或监督该公司试验的机构,称这些信息是“机密”。

公司没有义务发布此类信息。但许多制药公司通常会提供相关细节,包括谁在领导临床试验,以及哪个研究组织或医疗机构负责确保病人安全和实验的科学性。

前美国食品药品监督管理局(FDA)首席科学家斯蒂芬·奥斯特罗夫(Stephen Ostroff)表示,开拓药业缺乏透明度,并且该公司声明不一致,他对该公司的主张提出了“红色警告”。

开拓药业反复吹捧该公司在巴西的Proxalutamide药物研究,该研究声称其有效率如此之高,以至于奥斯特罗夫和其他制药专家说很难相信。

巴西的研究称,Proxalutamide显示住院的新冠患者的死亡风险降低了92%,奥斯特罗夫说如果这是真的,那将是“令人惊叹的非凡效果”。圣保罗HCor研究所所长亚历山大·卡瓦尔康蒂(Alexandre Cavalcanti)称该研究结果的介绍非常的“不专业”,并说鉴于全球都没有找到有效的新冠治疗方法,该公司声称的死亡风险降低率太高,并不可信。

Proxalutamide没有得到监管部门的批准,也没有上市销售。巴西对该药物的研究还没有经过同行评议或发表,但该公司在3月份的新闻发布会上发布了一份简短的实验结果介绍。

开拓药业首席执行官童友之在3月11日宣布巴西结果的声明中说:“基于积极的实验结果,我们预计Proxalutamide可能成为全球对抗新冠病毒的一个重要工具。”当天,开拓药业的股票价格跳涨了近9%。

布朗大学皮肤学教授卡洛斯·万比尔(Carlos Wambier)是该巴西实验研究者之一,他驳斥了对该实验的批评者,并称其结果“非常令人鼓舞”。

金融咨询公司华兴资本的分析师认为,开拓药业的进展报告暗示着Proxalutamide药物有潜力进行更广泛的应用。这些分析师给予该股“买入”的建议,并将目标价定为50.75港元(约合42人民币)。开拓药业的股票现在的交易价格约为66港元(约合54人民币),在4月底曾达到82港元(约合68人民币)的历史高点。香港国际分析师Sam Hu表示,开拓药业的股价主要受新冠相关临床进展的推动。

开拓药业巴西实验研究者之一是巴西卫生部一名官员聘请的顾问,该官员是巴西总统梅西亚斯·博索纳罗的盟友。巴西总统是一位疫苗怀疑论者,他也反对佩戴口罩和实行隔离措施。

开拓药业首席财务官卢燕表示,该公司正在与巴西联邦卫生监管机构Anvisa就进行的临床试验进行谈判。而Anvisa在一份声明中说,开拓药业没有提出任何进行试验的正式请求。

开拓药业最初设想将Proxalutamide作为一种癌症治疗方法,然后转向作为新冠疗法。卢燕告诉路透社,FDA在评估了该公司以前的肿瘤学研究和巴西的研究后,允许该公司进入第三阶段试验,跳过第一和第二阶段。但她拒绝分享有关FDA概述该许可的文件。

FDA拒绝对开拓药业或其新冠药物发表评论。奥斯特罗夫说,开拓药业将早期阶段的肿瘤学试验以及有问题的巴西研究作为进行新冠三期试验的捷径,这令人担忧,也是不典型的。

 

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