第一款新冠病毒口服药有望年底前上市,不是所有感染者都有资格使用它

2021-10-12 15:28:51

据商业内幕网报道,有史以来第一个抗击新冠病毒的口服药可能很快就会上市。

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周一(当地时间10月11日),默克公司和Ridgeback Biotherapeutics公司要求食品和药物管理局(FDA)对他们的抗病毒药进行授权。

研究发现,这种治疗可使患有轻度至中度症状的成年人住院或死亡的风险减半。在一项临床试验中,接受此药物的人中只有7%住院或死亡,而接受安慰剂的人中有14%的人住院或死亡。这些小组中的每一组都有近400人。

FDA将审查这些数据,然后决定是否批准此药物。这一过程可能需要数周时间,但很可能在今年年底前上市。一旦发生这种情况,特别是在冬季有可能导致病例增加的情况下,这种药物可能会填补医生在治疗生病、未接种疫苗患者方面的一个重大漏洞。

"世界卫生组织卫生应急计划执行主任迈克尔· ·瑞安在本月早些时候的Facebook问答中说:"如果你能在病毒使人病入膏肓之前阻止它,那么它就是一个游戏规则的改变。

以下是关于默克口服药的一些知识:它是如何运作的,谁有资格,以及在获得授权后如何获得它。

默克公司的莫纳皮拉韦(molnupiravir),可能不会提供给所有感染新冠的人。

要参与该公司的试验,成年人必须至少有一个因素使他们面临新冠重症的风险,例如肥胖、糖尿病、心脏病或 60 岁以上。参与者还在出现症状的五天内开始治疗,因此患病时间超过五天的人可能不符合资格。

默克公司的试验还专门考察了未接种疫苗的人,因此尚不清楚是否会向接种疫苗后出现突破性病例的人推荐口服药。

到目前为止,FDA只完全批准了一种治疗新冠的方法:注射抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)。据观察,瑞德西韦可以缩短住院病人的恢复时间,但它不是治疗轻度或中度新冠的药物。

FDA 还授权紧急使用单克隆抗体,这些药物有助于防止轻度或中度症状的人出现重症。可以通过输液或注射进行,两者都在医院或诊所进行。尽管单克隆抗体对公众免费,但每一剂的费用可能超过2000美元。

因此,制药商们一直在努力开发更便宜、创伤更小的治疗方法。

默克公司的产品符合这一要求。尽管它也将对美国人免费,这种药物每次治疗将花费政府约700美元。完整的治疗方案包括40颗胶囊,每天吃两次,每次吃四颗,持续五天。这种药物可能会作为处方在药店出售。

但它不能替代疫苗,因为接种疫苗仍然避免住院或死亡的最佳方法。

美国政府已经购买了足够治疗170万人的默克口服药,而且这种药物已经开始生产。默克希望到年底生产 1000 万个疗程,其中大部分将用于其他国家。

默克公司已经与印度制造商签署了许可协议,向大多数低收入和中等收入国家提供该药物,前提是此药在这些地方获得授权。默克公司计划按国家和地区调整治疗价格。

默克的口服药属于一类称为核苷的抗病毒药物,可以阻止病毒在细胞内复制。这种特殊的药物会导致病毒用来复制的遗传密码部分产生突变。一旦遗传密码发生足够多的变化,病毒就会消亡,防止病人的症状恶化。

佐治亚州立大学的病毒学家理查德·普伦珀(Richard Plemper)最近告诉《自然》杂志:“病毒基本上是通过自我变异致死。

在默克公司的试验中,无论他们得到的是真药还是安慰剂,都报告了类似数量的副作用(40%的安慰剂接受者有副作用,而得到药片的人只有35%)。

默克公司首席科学官Daria Hazuda在本月早些时候的一次新闻电话会议上说:“我们非常确信,如果按照预期使用,该药物将是安全的。“

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