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人类首例转基因猪心脏移植成功,异体器官移植还有多少路要走?

华盛顿邮报1月14日报道,1月7日,晚期心脏病患者、57岁的男子大卫·贝内特在马里兰大学医学中心移植了一颗来自转基因猪的心脏。到目前为止,这例非凡的心脏移植手术已经取得成功。

Photo by mallix on Flickr

为了减少器官排斥反应的影响,科学家这次从供体猪身上敲除了与排斥反应有关的三个基因,并插入了六个负责免疫接受猪心脏的人类基因,此外,还敲除了一个猪心脏的生长基因以防止其过度生长,总共在供体猪身上进行了十次不同的基因编辑。

在此次移植猪心脏几个月之前,纽约大学朗格尼医学中心的外科医生成功将转基因猪的肾脏移植给一名已故妇女,其遗体在死后被捐赠用于研究。这是首次猪肾移植后未出现排斥反应的手术。在术后的54个小时里,手术小组研究了猪肾的功能,同时用呼吸机保持移植受体的氧气供应,该移植器官产生的尿液达到了人类肾脏移植的正常水平。

这两项手术都为移植医生提供了宝贵的信息,即人体对移植猪器官的排斥反应情况。但这些信息并不足以让政府修改相关政策,允许移植动物器官。由于供体器官长期短缺,因此迫切需要为人类器官寻找替代品。超过10万名器官疾病晚期患者在等待移植。由于器官稀缺,每天都有17人在等待过程中死亡。

在制定和实施异体器官移植政策之前,需要进行临床研究试验,而猪器官移植的人类受体也成为研究对象。这些试验将提供与异体器官移植安全性和有效性有关的重要信息。

猪心脏和猪肾脏移植手术都不属于上述临床试验的范畴。由于贝内特不进行移植就会死亡,负责异体器官移植监管的美国食品药物管理局(FDA)批准了移植手术的紧急授权,但这不意味着动物器官移植将得到广泛认可。

进行临床试验将涉及有关公平参与试验和获取动物器官等伦理问题。在获得人类器官之前死亡概率最高的病人是否应优先参加试验?向人类身体移植动物器官的首次临床试验中,医生如何才能确保移植受体的安全?

临床试验提供了有关新型医疗干预措施的安全性和有效性的数据。FDA在考虑批准异体器官移植用于常规护理时,会参考这些数据。即使最终获得批准,异体器官移植也面临着几大障碍。

首先,目前的移植器官分配机制是基于人体器官的采购、分配和移植的分配。但没有政策对动物器官的分配作出规定。

其次,需要理清异体移植手术的成本,以确保获取动物器官的公平性。美国医疗护理和医疗救助服务中心以及私人健康保险公司可能希望获得临床试验的某些结果数据(移植器官的存活率、接受者的存活率以及生存情况),以证明异体移植手术成本的合理性。

在决定是否为一项新型医疗干预措施买单之前,保险公司希望看到临床试验的证据,证明干预措施会给病人带来有益的结果。在FDA已经批准一些新型医疗干预措施用于常规护理的情况下,保险公司表示,FDA没有要求从临床试验中获得足够的证据来证明干预措施的安全性和/或有效性,以证明支付保险费用的合理性。

一些病人可能会接受猪的器官,特别是病危患者。其他患者可能因道德原因而不愿意接受动物器官,或者认为临床试验没有提供足够的证据证明异体移植的安全性和有效性。

异体移植作为解决移植器官短缺问题的一种方式,具有极大的前景。然而,在将动物器官用于常规医疗之前,还有许多准备工作要做。随着异体器官移植最近取得的突破性进展,迫切需要解决其中所涉及的伦理、政策和监管问题。预计今年将有超过6000人因缺少人体移植器官而死亡。

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