据路透社报道，周二公布的新数据显示，在一项受到密切关注的试验中，卫材和渤健的一种实验性阿尔茨海默病药物减缓了认知能力的下降，但对部分患者可能存在危险的副作用。

此药名为lecanemab，在12.6%的试验患者中出现了一种脑肿胀相关的副作用，这种副作用以前在类似药物中也出现过。14%的患者出现了脑部微出血，这一症状与最近一项后续研究中接受lecanemab治疗的两名患者的死亡有关，还有五名患者出现了大出血。

卫材和渤健这两家公司在9月表示，这项为期18个月的试验招募了近1800名早期阿尔茨海默氏症患者。试验发现，与安慰剂相比，使用lecanemab治疗可使临床痴呆量表（CDR-SB）的下降率降低27%。

明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的罗纳德·彼得森（Ronald Petersen）说：“所有这些降低淀粉样蛋白的药物都有增加脑出血的风险。我认为要看主要结果和次要结果，lecanemab药物降低淀粉样蛋白的效果是相当了不起的。”

这个试验表明，CDR-SB测量对于一些有罹患精神疾病遗传风险的患者来说没有任何益处。

大约16%的试验参与者有两个APOE4基因变体的拷贝（同源），已知会提高患阿尔茨海默病的风险，53%有一个基因拷贝（异源），31%是非携带者。

卫材美国董事长Ivan Cheung在接受采访时说：“对于那一小部分同型患者，当涉及到CDR-SB时，我们没有看到有利于lecanemab的信号。他认为这可能是因为接受安慰剂的同型研究患者的表现比预期的要好。”

APOE4基因携带者在试验的次要目标上确实有所改善，包括认知和日常功能的其他指标。总体而言，与安慰剂相比，使用lecanemab的患者在这些次要试验目标上获益23%到26%。

南加州大学阿尔茨海默氏症治疗研究所所长、研究共同作者保罗·爱森（Paul Aisen）说：“我相信有重大的益处，将证明全面批准lecanemab是合理的。但当然，我们希望有更大的益处。”他说，如果在疾病的早期，“在患者积累了太多不可逆的损害导致出现症状之前”，给予lecanemab可能会提供更大的帮助。

此研究的详细数据已在旧金山举行的阿尔茨海默病临床试验会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

卫材认为试验结果证明了一个长期存在的理论，即从早期阿尔茨海默氏症患者的大脑中清除一种叫做β淀粉样的蛋白质的粘性沉积物，可以推迟这种衰弱疾病的发展。

卫材公司说，在18个月时，68%接受lecanemab治疗的试验参与者都清除了淀粉样蛋白。

上周日（11月27日），《科学》杂志报道了一名正在接受lecanemab治疗的65岁妇女死亡的消息。在遭受中风后，这名妇女接受了一种被称为组织凝血酶原激活剂的药物来清除血块，后来发生脑出血。

今年早些时候，美国医疗新闻网站STAT报道，研究中有一位87岁老人服用血液稀释剂Eliquis，也出现了脑出血并死亡。

卫材表示，它认为这两起死亡事件“不能归咎于lecanemab”。

卫材美国董事长Cheung说卫材已经制定了监测脑肿胀的方案，并认为没有必要限制哪些病人有资格接受lecanemab治疗。

阿尔茨海默氏症药物发现基金会的首席科学官霍华德·菲利特（Howard Fillit）说，医生总是要平衡治疗方法的益处和风险。他说：“目前，我对给服用血液稀释剂的人使用lecanemab药物会感到犹豫。”

美国食品和药物管理局（FDA）定于1月6日决定是否根据其“加速”审查计划批准lecanemab，此计划要求证明一种药物可以影响与疾病相关的生物标志物，如减少大脑中的β淀粉样蛋白。

Cheung说，无论其决定如何，卫材计划不久后根据最近的疗效和安全数据，向FDA提交对该药物的标准批准申请。公司还计划在欧洲和日本寻求批准。