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阿尔茨海默病药物试验失败,罗氏宣布结束大部分临床试验

据路透社报道,瑞士制药商罗氏(Roche)周三表示,在一组大型后期研究中,其实验性阿尔茨海默病药物甘特纳单抗(gantenerumab)未能减缓认知能力下降,因此,公司正在结束大部分临床试验。

Image by Gerd Altmann from Pixabay

11月,罗氏公司宣布甘特纳单抗药物在两项试验中失败。之后,在旧金山举行的阿尔茨海默病会议上,罗氏公布了两项试验的全部结果。

卫材和渤健的lecanemab在周二提交了成功的试验结果后,似乎有望获得美国监管部门的批准,与此不同,罗氏的药物在轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病患者中没有显示出统计学上的显著益处。

这两种药物都是为了清除大脑中的β淀粉样蛋白,这种淀粉样斑块被认为对阿尔茨海默病有很大影响。

试验进行18个月后,与安慰剂相比,卫材的药物成功地将阿尔茨海默氏症的发展速度减缓了27%。然而,在24个月后,与安慰剂相比,罗氏的药物在Graduate I研究中减缓了8%,在Graduate II研究中仅减缓了6%。

一个关键的区别可能是药物从大脑中清除淀粉样蛋白的能力。

在周三的一份报告中,研究人员说,通过注射给药的甘特纳单抗,24个月后在Graduate I试验中,只有28%的患者实现了淀粉样蛋白的清除,在Graduate II中只有25%,仅为罗氏公司预期的一半。

相比之下,lecanemab在18个月后清除了68%研究对象的淀粉样蛋白。

阿尔茨海默氏症药物发现基金会的首席科学官霍华德·菲利特(Howard Fillit)说,罗氏的药物失败的原因可能有很多,包括化学成分、剂量以及通过注射和输液方式的不同。

但他补充说,甘特纳单抗药物未能像预期的那样清除大脑中的淀粉样沉积物,这一事实显然是重要因素。

阿尔茨海默氏症相关的研究领域总是充满了失败和失望,包括同一类的几种药物,以及之前罗氏为证明甘特纳单抗的价值而做出的种种努力。

2014年,甘特纳单抗药物在轻度阿尔茨海默病患者中以较低剂量给药时未能显示出作用,2020年在华盛顿大学医学院对遗传性阿尔茨海默病患者的试验中再次失败。

菲利特说:“显然,在这一类药物中,有些药物是有效的,有些则显示无效。”

在一份电子邮件声明中,罗氏公司的一位发言人说,罗氏将停止对早期阿尔茨海默病的所有甘特纳单抗研究,包括Graduate试验的扩展研究,以及对大脑中有淀粉样蛋白、但没有认知能力下降迹象的患者的Skyline Phase III研究。

这位发言人说:“在Graduate研究中,淀粉样蛋白的清除水平低于预期。我们预计在Skyline人群中也有同样的、较低的效果,并认为这不足以继续支撑我们进行试验。”

罗氏公司仍在测试甘特纳单抗的不同配方,即trontinemab,旨在使药物穿过血脑屏障,防止血液中的化学物质进入大脑的保护性血管,希望能使更多的治疗药物进入大脑。

在一份声明中,罗氏公司神经变性药物开发部全球负责人蕾切尔·杜迪(Rachelle Doody)说:“我们仍然致力于研究阿尔茨海默病,并将把我们的重点放在新的和有可能有帮助的新治疗方法上。”

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