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莫德纳RSV疫苗可显著降低下呼吸道疾病患病风险,对60岁以上人群的有效性近84%

据华尔街日报报道,在一项大型临床试验中,莫德纳的一种实验性疫苗大大降低了老年人患上一种病毒性呼吸道疾病的风险,这是制药商们在对抗致命的呼吸道合胞病毒(RSV)方面出现希望的最新迹象。

Fletcher, CC BY 4.0, via Wikimedia Commons

基于试验结果,莫德纳周二(当地时间1月17日)表示,将在未来几个月内向美国监管部门申请,批准其销售针对RSV的疫苗。莫德纳表示,如果获批,疫苗可能会在2024年初上市。

莫德纳称,在试验中,其疫苗对由RSV引起的下呼吸道疾病的有效性为83.7%。为了评估疗效,公司统计了出现至少两种症状的RSV感染确诊病例,这些症状包括咳嗽、发烧或呼吸困难。

莫德纳表示,疫苗在预防出现三种或更多症状的RSV重症病例方面的有效性为82.4%。

公司总裁斯蒂芬·霍格表示:“我们现在确实已经证明,针对一种未有疫苗的病毒感染,我们可以开发出一种高效的疫苗。”

这一结果是实验性RSV疫苗的最新成果。正在开发此类疫苗的还有葛兰素史克、辉瑞和强生。

同时,赛诺菲和阿斯利康共同开发了一种抗体药物,用于预防婴儿的RSV。他们向美国食品药品监督管理局(FDA)申请批准药物,预计将在2023年第三季度作出决定。

RSV可能会导致严重的健康问题,如导致婴儿和老年人患上肺炎和出现呼吸困难。这种病毒是最近几个月造成美国住院人数和急诊室就诊人数激增的病毒之一,导致这一局面的另外两种病毒是流感和新冠病毒。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,每年,RSV感染会导致约5.8万名5岁以下的儿童住院,17.7万名65岁以上的成年人住院。虽然大多数儿童能够存活,但RSV每年在美国造成多达500名儿童死亡,约1.4万名老年人死亡,这一数字接近于流感的数字。

与流感和新冠不同,目前还没有针对RSV的核准疫苗。多年来,寻找安全和有效疫苗的努力失败了,但十年前,美国国家过敏和传染病研究所疫苗研究中心的一项研究取得突破,为制药商找到更有希望的候选疫苗扫清了道路。

研究人员发现,使用某种方法瞄准病毒表面的一种蛋白质可以有效地触发所需的免疫反应。

莫德纳的3期试验于去年年初开始,在包括美国在内的22个国家招募了约3.7万名60岁及以上的人。约有一半人接种了单剂量的莫德纳RSV疫苗,另一半人接种了安慰剂。

在一项中期分析中,研究人员在所有研究对象中发现了64例在接种疫苗或安慰剂后至少出现两种症状的RSV病例。其中,55个病例发生在接种安慰剂的人身上,而9个病例发生在接种疫苗的人身上,这表明这款疫苗能有效降低患病风险。

公司还在跟踪疫苗对轻症感染(症状少于两种)的有效性,但没有公布相关疗效结果。莫德纳计划公布完整的研究结果,并在即将举行的医学会议上发表。

霍格说:“我们想把重点放在更严重的疾病上,我们认为这种疾病确实造成了很大的负担,包括成本负担和痛苦。”

他说,这款疫苗的疗效似乎至少能维持六个月,而且可能会持续更长时间,需要等待后续分析。霍格称,公司设想在北半球秋季和冬季典型的RSV感染季之前,让人们进行RSV疫苗的年度接种。

参与研究的人经历了一些不良反应,包括接种部位疼痛、疲劳和头痛。

辉瑞和葛兰素史克已各自向FDA申请,批准将其RSV疫苗用于60岁及以上的成人,并期望FDA能在5月作出决定。FDA批准其中任何一种疫苗都将是首次批准RSV疫苗。

在一项研究中,葛兰素史克的RSV疫苗对下呼吸道疾病的有效性约为82.6%,对重症病例有94.1%的效果。在另一项研究中,辉瑞的RSV疫苗对至少有两种症状的下呼吸道疾病有66.7%的效果,对至少有三种症状的较严重病例有85.7%的效果。

莫德纳还正在针对60岁以下的成人和儿童进行RSV疫苗的研究。