紧急使用授权，以前是管理法中一个不起眼的角落，现在已成为美国政府应对大流行的核心。
罗伯特·巴
周三，特朗普总统在自己的推特账户上发布了一段五分钟的视频。视频中，特朗普总统站在白宫前，慷慨地为他在沃尔特·里德国家军事医疗中心住院期间接受的治疗表示支持。
“他们给了我再生抗体，难以置信，我立刻感觉很好，”总统说。Regeneron指的是由再生元制药公司生产的一种实验鸡尾酒单克隆抗体。“我希望每个人都能得到和总统一样的待遇。”
总统的视频引发了许多问题，包括抗体鸡尾酒是否可能在如此短的时间内产生如此显著的效果。一些医生对此表示怀疑。但至少有一个问题，总统打算如何确保将政府尚未批准的食品和药物疗法很快就能普及到“每个人”。他有现成的答案：“我已经准备好了紧急情况下使用的授权，”总统在他的视频中说。“我们现在就得让它签字。”
总统提到的紧急使用授权(emergency-use authorization，简称eu . a .)，是一种转变的最新阶段，这种转变使监管法律的一个原本不起眼的角落变成了联邦政府应对冠状病毒大流行的核心。在美国销售的疫苗、药物和医疗设备一般都需要FDA自由贸易区的批准，这是一个严格的过程，旨在证明它们的安全性和有效性。然而，在超过15年的时间里，F.D.A.有权在满足某些条件的情况下，授权欧盟销售未经批准的医疗产品。
在之前的几次疾病爆发期间，包括2009年的甲型H1N1流感和2016年的寨卡病毒，FDA都曾批准过此类授权，但此次冠状病毒大流行让欧盟的部署规模出现了新的变化。
自今年2月以来，该机构已批准了300多项与新冠肺炎相关的紧急使用许可。其中大部分用于诊断测试，但也用于个人防护设备、血液净化设备、呼吸机和治疗。(其中一些欧盟成员国曾引起相当大的争议，最引人注目的是，它们授权使用氯喹和羟氯喹治疗2019冠状病毒病，但后来在6月份撤销了这一授权。)许多观察人士预计，新冠病毒疫苗将首先在美国上市。
这些管理欧盟国家的法规最初是作为2004年颁布的《生物保护法案》的一部分颁布的，该法案旨在帮助国家为化学、生物、辐射和核恐怖袭击做好准备。FDA的批准一直以来都被认为是医疗产品的黄金标准，但获得批准的要求可能非常耗时，其中通常包括临床试验、对生产设施的检查和详细的统计分析。在9·11恐怖袭击之后，特别是那年晚些时候的炭疽邮件之后，人们普遍认为，即使是该机构最快的审批机制，对于处理真正的紧急情况来说，也过于缓慢和缺乏灵活性。
为了解决这些问题，乔治·布什总统在2003年的国情咨文中提出了“生物保护”计划。该项目为正在制定医疗对策的公司建立了激励机制，允许联邦政府储存未经批准的产品，并允许fda批准紧急使用这些产品。
《生物保护法案》以及后来对其进行修改的法律，本意并不是全权授权。例如，欧盟只能在宣布出现公共卫生或国家安全紧急情况时授予，而且只能用于没有足够的、已批准的或可用的替代品的产品。但是fda被授予了很大的自由裁量权来决定一种产品是否应该向公众开放。根据法律，该机构可以向欧盟授予“可能有效”、“已知和潜在利益”超过“已知和潜在风险”的产品。然而，这些标准意味着什么，要由环保局来决定。
“这是一种专门制定的相当灵活的标准，”杰西·古德曼博士说。他曾在2009年至2014年担任乔治敦医疗产品获取、安全和管理中心主任，也是fda的首席科学家。欧盟成员国将根据具体情况进行评估。古德曼说，与为阻止新冠病毒这样的疾病而给健康人注射的疫苗相比，fda可能会对用于治疗埃博拉等死亡率高的疾病的药物承担更大的风险。
但是，他补充说，欧盟的本意并不是要取代传统的审批：“最初的意图是，最终你应该收集数据，把这些产品推向审批，”即使在紧急授权获得批准之后也是如此。
然而，古德曼博士说，在获得欧盟的许可后，很难让一种产品完全参与临床试验，因为临床试验对患者的要求通常比欧盟更严格。他说：“现在我们有成千上万的人在接受恢复期血浆的治疗，我们仍然不知道它是否有效。”今年8月，欧盟批准了新冠肺炎的治疗。
在《生物盾法案》签署成为法律后不久，它的紧急授权的潜在危险就变得明显起来。2005年，在国防部的要求下，食品和药物管理局批准了第一个欧盟联盟使用炭疽疫苗。对一些人来说，这项授权意味着，欧盟的程序为政治干预提供了一条途径，其中包括当时来自康涅狄格州的共和党国会议员克里斯谢斯。这种明显的紧迫性“似乎是可预防的法律和监管失误的结果，”谢斯在写给卫生与公众服务部部长的信中写道，“而不是任何有效的外部威胁。”
特朗普政府在疫情大流行期间采取的行动重新引发了这些担忧。今年5月，里克明亮，生物医学的前高级研究和发展机构开发局局长，在举报人指控中称他安排了一个E.U.A.请求羟氯喹和氯喹作为“妥协”来减轻行政官员的压力，要求按照限制较少的协议（“扩大获取范围”）提供药品。
9月下旬，特朗普表示，他正在考虑阻止fda在欧盟制定的疫苗指导方针，该指导方针使得疫苗不太可能在总统选举前获得授权，因为他认为它们“主要是一种政治举动”。而特朗普在周三发布的视频中坚称，“我们必须让欧盟为“再生抗体“签署协议，这是一件非常了不起的事。”