据美联社报道，美国政府健康顾问对一种备受关注的阿尔茨海默氏症药物进行了严厉的批评，得出结论称，没有足够的证据表明这种实验性药物能够减缓这种脑损伤疾病。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的外部专家小组一致认为，一项针对患者的关键研究未能显示出该药物有效的“有力证据”。专家们对这些数据发出了多个“危险信号”，这些数据最初并没有显示出任何好处，直到后来的另一项分析得出了结果。
在上周五（11月6日）的会议之前，人们对这种由马萨诸塞州剑桥市Biogen Inc.和日本卫材公司(Eisai Co.)开发的药物已经怀疑了好几个月。
“阿尔茨海默氏症的治疗是一个巨大的、迫切的、尚未满足的需求，”来自华盛顿大学医学院的乔尔·珀尔穆特博士说。“但如果我们给出的数据不够有力，我们就有可能延误有效的治疗。”
他是投票反对该药物证据的8名小组成员之一。一名成员投票认为该药物有“强有力的证据”，两名成员表示他们还没有决定。该小组还拒绝了对该药物进行第二次研究的优点。
美国食品和药物管理局没有被要求遵循该组织的指导，但他们的负面意见可能会对该机构是否批准该药物的决定产生重大影响。管理局预计将在3月份做出决定。
被称为aducanumab的生物原药物不能治愈或逆转阿尔茨海默氏症，目前的药物只是暂时缓解症状，自2003年以来没有出现新的治疗方案。
委员会的大部分评论都是对美国食品和药物管理局持否定态度 。虽然他们的首席审查人员对该药物进行了积极的评论，但是美国食品和药物管理局的统计学家指出了结果中的缺陷和不一致，以及潜在的安全问题。
在去年令人失望的结果之后，制药商停止了他们的药物的两项研究。但几个月后，两家公司改变了做法，宣布一项新的分析显示，该药物在较高剂量下有效，美国食品和药物管理局建议可能批准该药物。
美国有超过500万人患有阿尔茨海默氏症，世界上还有更多的人患有阿尔茨海默氏症，这是痴呆症最常见的一种。
消费者组织“公众公民”(Public Citizen)在会议前的评论中警告称，这种药物预计将非常昂贵，并“可能导致我们的医疗体系破产”，同时给患者带来错误的希望。
美国食品和药物管理局的评估关注的是安全性和有效性。但是，包括阿尔茨海默氏症协会在内的支持者们正在推动将需求作为决定的一部分。
Aducanumab的目的是帮助清除大脑中一种叫做-淀粉样蛋白的有害团块。其他实验药物已经做到了这一点，但对患者的思考能力、自理能力或独立生活能力没有影响。这是一种用活细胞制成的生物技术药物，而且这种药物非常昂贵。该药物每月通过静脉注射一次，目前还没有公布价格。
如果aducanumab被批准，它将被医疗保险覆盖，为老年人提供政府计划。美国食品和药物管理局和医疗保险机构在审查新药或治疗时被禁止考虑成本。
即使是获得这种药物的资格也可能是昂贵的。它只在患有阿尔茨海默氏症的轻度痴呆或轻度认知障碍的人身上进行了测试。为了验证诊断结果，需要花费5000美元（约3.5万人民币）或更多的脑部扫描。包括医疗保险在内的保险公司不支付扫描费用，虽然他们的价格尚不清楚，但如果扫描成为治疗的一种途径，价格可能会更高。
过去，美国食品和药物管理局经常要求两项研究来证明其安全性和有效性，但近年来放宽了这一标准。
这两项研究分别招募了大约1650人，大约在进行到一半的时候就停止了，因为药物似乎没有效果。该公司表示，这两项研究对长期服用最高剂量的人进行了分析，结果显示这些人有益处。
但这些分析存在许多问题。例如研究在进行后被改变，让一些人获得更高的剂量。在积极的研究中，安慰剂组比消极的研究中恶化的更严重，这可以帮助解释为什么aducanumab在对比中表现更好。
美国食品和药物管理局的审查在很大程度上排除了安全问题，包括在多达三分之一的患者中出现的脑肿胀，这通常会导致该药的停用。据悉，美国食品和药物管理局应该要求进行第三次试验。